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藥材來(lái)源及采收不規(guī)范

由于我國(guó)中藥材物種豐富，同一種中藥各地使用的品種不同，或同一品種不同地區(qū)名稱相異。即使是屬于同一品種的藥材，由于生長(zhǎng)的地區(qū)、氣候的差異，同樣導(dǎo)致質(zhì)量?jī)?yōu)劣有別。此外，采收時(shí)間或加工方法不同，也對(duì)原藥材有效成分的含量有影響。

加工工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

雖然國(guó)家規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制(國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，則按省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門制定的規(guī)范炮制)。但由于目前各省、市、自治區(qū)自訂的地方標(biāo)準(zhǔn)缺乏約束力和權(quán)威性，沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相同藥材有多種不同的炮制方法，常造成差異甚至相互矛盾，難以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量控制。對(duì)飲片的內(nèi)在質(zhì)量而言，目前還缺少先進(jìn)的、操作性強(qiáng)的質(zhì)量檢測(cè)方法和控制技術(shù)，缺乏量化指標(biāo)和國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片行業(yè)分析報(bào)告 中藥飲片發(fā)展的五大瓶頸

到現(xiàn)在為止，我國(guó)依然沒(méi)有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)。在實(shí)際應(yīng)用中，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍以地方標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制甚至不按標(biāo)準(zhǔn)操作;另一方面，已有的標(biāo)準(zhǔn)也只是經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，主觀性較強(qiáng)，難以統(tǒng)一和讓人理解。如“麩炒蒼術(shù)炒至深黃色”，對(duì)于深黃色的標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)人的眼光不盡相同，照此標(biāo)準(zhǔn)炮制飲片，會(huì)產(chǎn)生一些理化性質(zhì)的改變，導(dǎo)致飲片質(zhì)量不統(tǒng)一。

炮制機(jī)理不明確

雖然目前也有一部分飲片的炮制機(jī)理比較明確，如烏頭、附子、馬錢子等炮制后，其毒性成分發(fā)生轉(zhuǎn)變而消失，或含量降低或異構(gòu)化;黃芩通過(guò)蒸制軟化切片可避免有效成分的損失等。但還有相當(dāng)一部分飲片的炮制機(jī)理不明確，這就在很大程度上阻礙了炮制品種在臨床上的使用。例如補(bǔ)益藥物黃精，研究表明，黃精經(jīng)過(guò)酒蒸制之后，可以更好地發(fā)揮補(bǔ)益作用，且刺激性下降。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，黃精多糖是其補(bǔ)益作用的主要有效成分。但有研究表明，黃精經(jīng)過(guò)酒蒸制后其粗多糖含量下降，很難解釋黃精多糖含量下降為何補(bǔ)益作用還能增強(qiáng)。

信息標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

主要表現(xiàn)在編號(hào)上。如有的中藥飲片是根據(jù)《中藥材商品目錄》來(lái)編號(hào)的，而有的則按中藥功能作用編號(hào)，有的還是由飲片加工企業(yè)自行編號(hào)，造成同一品種在不同區(qū)域有不同的編號(hào)，容易混淆和出錯(cuò)。

此外，信息不完整。如前面所提及的《中藥材商品目錄》中，雖收載了編號(hào)、品名、規(guī)格和產(chǎn)地，卻沒(méi)有標(biāo)注藥材品種來(lái)源，某些地區(qū)就以變種或同屬其他植物作正品使用，造成品種混亂。再就是分類不明確。無(wú)論是按藥用部位分類的還是按照功能主治分類的，全國(guó)都沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)業(yè)化發(fā)展滯后

飲片產(chǎn)業(yè)是中藥產(chǎn)業(yè)中的薄弱環(huán)節(jié)?？v觀全國(guó)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，已通過(guò)GMP認(rèn)證的只占少數(shù)，大部分企業(yè)規(guī)模較小、效益低下、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力薄弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理也不規(guī)范。這種狀況恐怕在短時(shí)期內(nèi)亦難以改變。

有識(shí)之士為解決瓶頸問(wèn)題提出了相應(yīng)對(duì)策。大家比較強(qiáng)調(diào)的是務(wù)必注重飲片的地道性問(wèn)題，即強(qiáng)調(diào)用于生產(chǎn)飲片的藥材要求有穩(wěn)定的內(nèi)含物質(zhì)群。其次是強(qiáng)調(diào)中藥炮制必須以中醫(yī)中藥理論為依據(jù)，以中西醫(yī)結(jié)合理論為指導(dǎo)，對(duì)傳統(tǒng)的炮制方法進(jìn)行改革與完善。

同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)中藥炮制機(jī)理的研究，包括減毒、增效、緩和藥性及產(chǎn)生新藥效原理的研究。通過(guò)對(duì)炮制機(jī)理的揭示，制定出統(tǒng)一規(guī)范的最佳炮制工藝。